Novo Klinik-Service GmbH zertifiziert nach EN ISO 13485:2016

||Novo Klinik-Service GmbH zertifiziert nach EN ISO 13485:2016

Novo Klinik-Service GmbH zertifiziert nach EN ISO 13485:2016

06.05.2019 | Die Novo Klinik-Service GmbH wurde erfolgreich nach dem weiterentwickelten Standard der EN ISO 13485 zertifiziert. Die EN ISO 13485:2016 ist eine Weiterentwicklung der seit 2003 fast unverändert bestehenden Vorgängerversion. Eine Vielzahl kleiner Änderungen führt dazu, dass eine größere Nähe zum amerikanischen Regelwerk 21 CFR part 820 (Quality System Regulations) entstanden ist und die Forderungen der benannten Stellen aus NBOG und MEDDEV Papieren nun auch in der Norm festgeschrieben sind.

Kern der revidierten Fassung sind zusätzliche Anforderungen im Prozess-Risikomanagement, der Prozessvalidierung und der Compliance. Die aktualisierte Norm umfasst den kompletten Lebenszyklus von Medizinprodukten. Damit wird geprüft, ob ein Qualitätsmanagementsystem in der Lage ist, den Lebenszyklus von Medizinprodukten und die zugehörige Tätigkeiten, kontinuierlich zu leiten und zu lenken. Damit soll die Erfüllung der Anforderungen an das Produkt durch die Wirksamkeit der eingeführten Prozesse sichergestellt werden. Sie leistet damit einen wesentlichen Beitrag zur Sicherheit von Patienten und Anwendern.

Uns ist es wichtig, dass wir mit sämtlichen Prozessen von der Entwicklung über die Produktion bis zu dem Vertrieb unserer Medizinprodukte die Vorgaben der deutschen und europäischen Medizinproduktegesetze und dessen Richtlinien erfüllen. Wir sind uns der besonderen Verantwortung bewusst, die wir als Medizinproduktehersteller tragen. Deshalb wurde unser Qualitätsmanagement im laufenden Betrieb nach dem internationalen Standard EN ISO 13485:2016 erfolgreich auditiert. Somit stellen wir sicher, alle aktuellen Anforderungen zum Zweck einer höchstmöglichen Patientensicherheit und Kundenzufriedenheit umzusetzen.

Durch die Ausstellung des Zertifikates bescheinigt die Prüfstelle ecm unserem Unternehmen, dass ein Qualitätsmanagementsystem hinsichtlich Design/Entwicklung, Produktion und Vertrieb von medizinischem Verbrauchsmaterial, Zubehör und Applikationshilfen für Klinik und Pflege angewendet wird.

Unser Zertifikat finden Sie hier.

2019-05-06T10:34:17+00:00 6 Mai 2019|